近日，资本邦了解到，浙江太美医疗科技股份有限公司(下称“太美科技”)回复科创板IPO首轮问询。
图片来源：上交所官网
在首轮问询中，上交所主要关注太美科技产品、核心技术、市场竞争、资产重组、商誉、公司及参股公司、特别表决权及预计市值、数据合规性、收入确认、收入波动、累计未弥补亏损、股权激励、募投项目等21个大问题。
关于数据合规性，根据招股说明书，公司是基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商，多款SaaS产品涉及数据管理及相关服务。
上交所要求发行人说明：(1)主要产品及核心技术涉及的数据来源及类型、数据获取方式、存储方式，在数据使用中是否需取得相关方的许可或授权、相关授权是否完整，是否存在侵犯患者隐私的情形;(2)发行人是否建立有效的内部控制制度确保业务开展中涉及的数据合规性。
太美科技回复称，发行人上述产品及服务中涉及的患者个人信息数据系由医药企业/申办方、医院/临床研究机构、第三方服务商、患者/受试者按照法律规定及相关业务协议约定进行提供，且均按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，经加密、脱敏处理后进行传输、处理，并存储于客户本地服务器或第三方云端服务器。关于患者隐私数据的管理权限，用户或客户具有产品管理的最高权限，发行人的一般员工均不具有数据的访问权限(如业务人员、研发人员)，仅数据库、服务器管理员具有相应运维管理权限，相关人员均已签署了专项保密协议。发行人上述产品及服务中涉及的患者数据均经加密、脱敏处理，属于《中华人民共和国个人信息保护法》第四条规定的例外情形，即“匿名化处理后的信息”并非“个人信息”，同时，发行人按照《中华人民共和国数据安全法》制定、实施了《数据分类分级安全规范》《信息安全风险评估和处置流程》等内控制度，保障该等信息或数据安全。发行人不存在擅自收集患者隐私的情形。
综上所述，发行人不存在侵犯患者隐私的情形。
发行人相关数据的获取、管理、存储和使用符合《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等相关规定，符合临床试验相关法规规定的数据安全要求，不存在超出授权范围使用数据的情形，不存在法律风险。
发行人建立并实施了有效的内部控制制度确保业务开展中涉及的数据合规性。
关于累计未弥补亏损，上交所要求发行人说明：发行人达到盈亏平衡的基础条件和经营环境，如有，请提供具体的内外部证据，审慎论证是否具有客观性和可行性;结合竞争格局、市场份额和技术水平等客观描述发行人在生命科学产业数字化领域的竞争力，与国内外知名竞争对手的差距，营业收入的快速增长是否具有可持续性。
太美科技回复称，报告期内，公司营业收入快速增长，2018年至2020年营业收入复合增长率为124.75%。结合公司所处的医药数字化行业的发展趋势、公司的市场地位及客户情况，公司未来有望继续维持较快的收入增长。伴随着收入增长带来的规模效益，预计公司未来的毛利可以覆盖期间费用，公司有望实现扭亏为盈。因此，公司具备扭亏为盈的基础条件和经营环境。
(1)扭亏为盈的外部依据
受益于国家政策支持、医疗卫生行业的发展、医药行业的数字化趋势等，公司所处的医药数字化行业面临良好机遇，为发行人的业绩增长提供了有力的外部支撑。相关因素已在招股说明书“第六节业务和技术”之“二、发行人所处行业的基本情况和竞争状况”之“(四)行业特点及市场竞争格局”之“7、行业发展态势、面临的机遇与挑战”中披露。
(2)扭亏为盈的内部依据
①公司竞争优势
经过多年的沉淀和积累，公司已拥有一定的竞争优势，包括：(1)领先技术赋能医药行业数字化运营平台;(2)拥有行业中较为丰富的产品矩阵;(3)拥有专业的人才团队;(4)拥有一定的先发优势及客户基础;(5)拥有一定的品牌优势并在业界树立了良好的形象。上述竞争优势将构建公司在市场竞争中的壁垒，帮助公司逐步提升业绩水平并为最终扭亏为盈提供了内生动力。
②收入规模持续上升的同时，产品毛利率保持稳定
报告期内，公司营业收入分别为5,997.43万元、18,737.76万元、30,295.23万元及18,820.05万元，呈现出快速增长的趋势;主营业务毛利率分别为38.61%、47.44%、40.94%及39.24%，整体保持稳定。基于医药数字化行业的发展态势及公司积累的竞争优势，未来公司的营业收入水平有望持续增加，在毛利率保持稳定的情况下，公司的毛利水平亦将持续提升。
③公司将充分发挥SaaS模式优势
公司SaaS产品采用订阅制收费，收费方式主要为以年度为单位或以临床试验项目为单位收费。随着公司经营规模的扩大，预期客户续约率将保持较高水平，客户黏性较强，单一客户的付费金额持续上升，整体的销售费用率、研发费用率预期将有所下降。
此外，公司正在对医药市场营销领域产品进行SaaS化转型，同时，未来将积极开展募集资金投资项目，持续加强研发投入，公司的竞争优势有望进一步提升。
综上所述，结合发行人扭亏为盈的内外部依据，发行人未来扭亏为盈具备客观性和可行性。
3、扭亏为盈相关业务数据测算过程、损益趋势变化分析及预期时间节点
(1)未来盈利的总体趋势
虽然公司尚未实现盈利，但公司的营业收入保持快速上升趋势，毛利率保持稳定水平，公司拥有一定的先发优势及客户基础，占据了一定的市场份额，同时，通过领先技术赋能医药行业数字化运营平台并拥有丰富的产品矩阵，这些因素都将转换为公司持续的竞争优势，改善公司的经营业绩。
(2)公司扭亏为盈的预期时点
基于公司的测算，若公司进行测算假设的扭亏为盈的条件均可达成，公司扭亏为盈的预期时间节点为2025年。
(3)未来可实现盈利的具体假设
①公司所遵循的国家和地方现行有关法律法规、经济政策无重大改变;
②国家宏观经济继续平稳运行;
③公司所处行业与市场环境不会发生重大变化，对医药数字化行业的指导政策不会发生重大变化;
④本次公司股票发行上市成功，募集资金顺利到位;
⑤募集资金投资项目能够顺利实施，并取得预期收益;
⑥公司无重大经营决策失误和足以严重影响公司正常运转的重大人事变动;
⑦不会发生对公司正常经营造成重大不利影响的突发性事件或其他不可抗力因素;
⑧公司技术积累与行业认可度持续提升，客户粘性继续提高，公司行业地位提升，项目产生亏损或毛利率较低的情况有所改善;
⑨公司整体营业收入保持较快的增长，且毛利率随着收入规模的扩大稳中有升，期间费用绝对金额保持增长，但期间费用率随着收入规模的扩大出现合理下降。
一方面，发行人面临Veeva、Medidata等实力较强的国外厂商的竞争，另一方面，也面临医渡科技、泰格医药旗下医疗信息化公司、云势科技、百奥知等公司的竞争。在此竞争格局下，根据IDC等第三方机构发布的调研报告，发行人经过多年的技术及业务积累，在行业中已取得一定的市场份额及竞争优势。同时，基于云计算和大数据技术、低代码开发平台等技术，在便利性、功能性、价值创造方面，公司SaaS产品在行业内具有显著优势。
与此同时，发行人存在业务规模整体偏小、全球化程度与国外领先厂商相比仍有差距等竞争劣势。医药行业全球化属性较强，各国间的医药行业监管政策、技术要求和运行模式有所不同，对医药数字化解决方案提供商的国际化水平提出更高的要求。目前，公司业务主要聚焦在国内市场，在全球临床试验项目的市场竞争中，受制于品牌知名度及海外项目经验，现阶段面临一定的竞争劣势。
基于上述分析，发行人在较为激烈的市场竞争中已取得了一定的技术优势及市场份额，但同时仍在业务规模、全球化程度等领域相较于国内外知名竞争对手存在一定的竞争劣势。发行人营业收入增长具有可持续性，主要原因如下：
(1)TrialOS平台及全面的SaaS产品
公司是行业内最早转型数字化平台的企业之一，运用低代码开发技术搭建了TrialOS平台，底层标准统一，产品实时互联，为产业链各方创造了高效的数字化协作环境，目前TrialOS平台已在国内实现了初具规模的连接，客户粘性进一步提升。此外，公司自主开发丰富SaaS产品线覆盖医药研发、药物警戒、医药市场营销领域，配套数字化专业服务向客户提供整体解决方案，满足客户合规、高质、高效的试验目标，加速新药上市，保障用药安全。
TrialOS平台连接产业多方，具有较强的网络效应，从而带动行业中各类参与者登陆平台，平台的提供了丰富的SaaS产品选择，满足各类功能需要，帮助使用者完成临床研究中的各项工作，相比于使用其他竞争者SaaS产品，在便利性，功能性，价值方面有显著优势。从历史数据看，TrialOS平台上线至今，发行人的SaaS产品市场占有率持续提升，未来随着TrialOS平台的进一步扩展，SaaS产品可以继续增加市场占有率，有效支持公司的营业收入增长。
(2)公司的本地化优势及医院端资源积累
作为全球除美国外最大的单一市场，中国的医药市场为发行人提供了坚实的基础市场。中国的医药市场具有独特性，拥有相对独立的法规体系，中国申办方和研究机构在业务规模、企业性质、发展阶段、业务需求等方面与国外同类机构显著不同，发行人在适应中国市场需求上相比于国际知名竞争对手有着明显的竞争优势。发行人在持续服务国内初创创新药企业的过程中，对于规模较小的初创创新药企业的特定需求理解较为充分，也具备了复杂场景SaaS产品快速迭代能力，发行人的收入规模有望随着初创创新药企业的业务发展而提升。
在医院端资源积累方面，医院作为开展药物临床研究的机构，是临床试验数据的主要产生地点，其他产业链各方的工作都离不开与医院的交互和对接。面向医院/临床研究机构，发行人的产品包括临床研究机构管理系统(eSite)、Ⅰ期试验全流程管理系统(eTrial)、智能临床研究平台(GCP-X)、科研项目管理系统(eIIT)、科研数据采集系统(IIT-EDC)等。上述产品帮助发行人覆盖了数百家医院/临床研究机构，可有效支持医院与其他方高效协作，也为去中心化临床研究(DCT)等新兴业务提供了业务开展基础，构成了公司相较于国外竞争对手的竞争壁垒。
(3)先发优势与客户粘性
目前，公司已具备一定的先发优势及客户基础，截至2021年6月30日，公司累计与约1,000家国内外医药企业及CRO企业开展业务(其中83家位列中国医药企业家科学家投资家大会发布的2021中国医药创新企业100强榜单，16家位列美国《制药经理人》杂志发布的2021年全球制药25强榜单);累计为超过360家医院/临床研究机构(其中238家医院为三级甲等医院)提供数字化解决方案。前述客户是今天中国临床研究的主要参与者，覆盖中国大部分临床研究，由此，公司积累了大量相关数据，在此基础上不断优化临床研究过程，增强数据服务能力，协调资源匹配等，带给客户增值价值，因而成为公司长期竞争力中的一部分。
同时，公司SaaS产品具有较强的专业性，同时采用订阅制收费，客户需要付出一定的学习时间实现熟练使用，在形成使用习惯后倾向于长期使用同一产品，转移成本较高，客户粘性较强，替换成本较高。发行人市场占有率在国内处于领先地位，项目数量、客户数量具有显著优势，已经在专业使用者中建立了较好的口碑，已成为客户可靠的业务选择。同时，对于持续留存的客户，公司亦重视对已有客户的交叉销售机会，并通过增加客均产品数量，增加单客户的生命周期价值。
基于上述原因，结合国家政策支持、医疗卫生行业的发展、医药行业的数字化趋势、国产替代趋势等外部条件，公司未来收入规模持续增长具有可持续性，并有望保持快速增长趋势。
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