相对于器械行业，药品行 业的创新开始的更早，已经进入创新药 2.0 的时代。反观器械行业，仍处于创新 发展变革的上半场，或许会复制过去 5 年创新药的发展历程。
疫情之下，医药刚需属性显现，行业比较优势明显。医药板块所有上市公司2020 年前三季度营业收入同比增长 3.55%，归属上 市公司股东的净利润同比增长 26.53%，扣非净利润同比增长 29.53%，大部分传 统白马公司的内生性增长保持稳健。上半年随着国内疫情的有效控制及政策的积极对冲，各板块陆续恢复增长，但仍 有部分板块业绩承压，其中医药板块延续了其持续稳定的增长状态，业绩增速高 于行业平均水平，好于大多数细分行业，高新技术行业板块恢复情况较好，服务 消费行业板块下滑幅度仍然较大，随着非经常性因素在 2020 年的逐步消解，预计 后期有望逐步得到恢复。自年初以来各细分行业普跌，医药板块涨幅居前（以中信行业指数计，截止 2020 年 10 月 30 日，2020 年年初以来医药板块指数上涨 48.13%，跑赢沪深 300 指数 33.52 个百分点，列 29 个一级行业第 4 位），板块相对收益突出。我们虽然能够观察到诸多国家和地区新发病例正在逐步下降，从海外数据上来看， 意大利、西班牙、英国、德国、法国、伊朗、美国的每日新增病例绝对额已经达 峰。但是从全球来看，但大部分发展中国家和新兴经济体的情况仍不容乐观（如 印度、巴西）。全球疫情的控制有较为明显的木桶短板效应，即全球防控的最终结 果可能会取决于世界上那些防控能力最差的国家，展望未来，全球疫情后续走势 依然不明朗。从国内看，中国依然面临外防输入的压力，前期，吉林、黑龙江和广东也持续出现本地新增情况。我们预计境内外的常态化防控将是后续持续存在的状态。在这 种背景下，医药板块的关注度依然会保持高位。医药是“内需里的刚需”。在海外疫情尚不明朗，且境外复工复产不可能一蹴而就 的情况下，寻找“内需”成为了板块配置的首要考虑，同时又考虑到国内一直受到 “境外输入”的疫情压力，刚性需求的复苏会快于可延迟或者偏消费升级的复苏。我们认为医药作为不可延时太久的需求，Q4 及明年将持续性反弹，业绩复苏预期 明确，在消费行业中比较优势突出。医药企业在疫情期间业绩及行情分化较为明显。业绩方面，核酸检测产品及服务 需求爆发，防疫所需的口罩、手套、防护服、消毒液等个人防护用品(Personal Protective Equipment, PPE)及呼吸机、监护仪等医疗设备的需求也呈现快速增长， 一季度以国内需求为主，从二季度开始海外需求也出现大幅提升，因此分子诊断、 设备等细分医疗器械板块业绩实现爆发式增长，而新冠预防及治疗的刚性需求驱 动相关疫苗/药物管线布局的标的公司实现翻倍式的市场收益。核酸检测试剂与服务：新冠检测刚性需求驱动下，头部核酸检测试剂/服务提供商 业绩与股价实现爆发式增长，如金域医学、华大基因、硕世生物、达安基因、凯 普生物等。设备及 PPE：疫情催化下，呼吸机、监护仪、血氧仪等产品需求快速增长，相关 公司业绩获得快速释放，如迈瑞医疗、鱼跃医疗、万东医疗等。新冠疫苗：疫情全球蔓延，新冠疫苗及药物具有战略意义，具有相关管线布局、 潜力大、进度快的标的公司股价实现了爆发式增长，如智飞生物、康泰生物、沃 森生物、万泰生物、复星医药。1.3、Q3 调整源于双重压力，中长期估值中枢将维持高位站在当下板块相对高位的背景下，板块风险有所体现，8 月初以来医药板块整体 下跌 11.26%（截止 2020 年 10 月 30 日），我们总结了一下目前医药板块面临的双 重压力，但与 2014Q4 存在差异。尽管当下医药板块仍面临“双高位”和控费降价类政策边际变化的双重压力，但 与历史上 2014Q4 相比也存在差异。1）在全球疫情仍不明朗及未来常态化防控的 预期下，医药板块估值溢价率仍维持高位，并不像 2014Q4 那样有明显的风格切 换，同时机构持仓也仍旧维持高位，而 2014 年下半年迅速下调至 8%以下，医药 板块仍受到持续高的关注度。2）疫情带来医疗新基建补短板需求升级，医疗防控 体系的新建/改造将为相关医疗器械公司带来显著的订单增量，另外，疫情对药企 疫苗及创新药研发能力也带来全新的考验，将驱动相关医药企业提升创新能力， 加快填补临床需求缺口，增强业绩内生增长动力，在行业新需求的刺激下，医药 板块将长期受到瞩目。3）疫情后医药产业在国民经济中的重要地位也有望提升， 此次抗击疫情中，中国医药行业对国民经济正常运营的保障性作用得到充分发挥， 在支援全球抗疫疫情过程中也起到的关键作用，对争取良好的外部环境具有其他 行业不可替代的作用。我们认为，在此次疫情高峰过后的新常态防控中（乃至此 后的更长时间），医药都会成为备受重视的行业，无论是国家产业政策、一级市场 投资、还是医药“新基建”的加码以及下游需求的增加，都会促进行业中长期估值 中枢的提升。
创新药开启商业化时代：从关注 Pipeline 到关注 Topline
2.1、创新药审评进入“新常态”
自 2015 年起，国务院、国家药品监督管理局陆续出台了一系列政策用以解决药品 注册存在的诸多问题。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通过扩充审评 通道、强化审评项目管理、大规模招聘或借调省局人员等诸多措施，多渠道扩增 审评力量、提高审评效率。至 2019 年，历史原因造成的药品注册申请积压问题基 本得以解决，CDE 的工作重点逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批 率。2019 年，CDE 共受理新注册申请任务 8082 件（含器械组合产品 5 件），完成任务 8730 件。2019 年底在审评审批和等待审评审批的注册申请已由 2015 年 9 月高峰 时的近 22000 件降至 4423 件，巩固了 44 号文件要求解决注册申请积压的改革成 效。在药品注册申请积压情况改善、政府鼓励药品创新的背景下，从 2016 年起，药品 研发的申报数量从临床核查后的低谷逐步回升，2019 年化药、生物制品、中药的 申报数量都继续创造了历史新高。其中，创新药申报数量加速增长，占比由 2016 年的 6.35%增至 2019 年的 8.66%。总体而言，随着 2015 年以来药政审评审批新政逐步推进，审评积压的状况显著改 善，MAH 等制度试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申 报创新药数量和品种获批数量较此前有了显著提升。
我们将创新划分为 1.0 时代和 2.0 时代，1.0 时代指创新药第一步，从“仿制”转 型为“创新”，即从研制“Me-too”做起，然后是“Me-better”，围绕原 NCE 结构 基础上进行二次创新；2.0 时代是“Best-in-class”（BIC），是“Me-better”里更强 的一个和“First-in-class”(FIC)药物。总体来说，自 16 年“一致性评价+创新药优 先审评”政策后，创新药经历近 4 年发展，目前创新药进入下半场，已经从 1.0 时代向 2.0 时代跨越。近年来，外资药企在国内市场的竞争策略上早已悄然发生着变化，在谈判目录、 新药上市、战略合作等各方面均已开始体现，国内外上市的时间差正在逐渐缩短， 给国内药企的创新药研发带来了压力。另一边，内资药企依旧受限于创新能力， 在部分热门靶点“扎堆”，面临激烈的同质化竞争，同时也浮现出一些特色的创新 药企。虽然无论政策端的诸多红利，还是研发端的加速投入，促使创新药企业能够持续 享受到行业快速发展带来的持续红利。但随着审评标准提升并逐步和国际接轨， 海外创新药也将加速进入国内，后续国内创新药企业在立项、申报、研发、临床 等诸多环节也将面临更加激烈的竞争，深刻影响企业的发展路径模式。展望未来， 医保准入与终端推广将成为新的主战场。2.4、中国式 Big Pharma、Biotech、Biopharma 公司迅速发展随着中国加入 ICH、审评积压解决、带量采购倒逼等因素，近年来医药企业创新 药在国内注册申报数量显著增长；进口新药审批明显加速，同时国内与国际获批 时间的“时差”亦在显著缩短；自医保谈判目录实行，各家药企稳固的价格体系逐 渐被破除，外资药企过去在中国市场拥有较强盈利能力的过期专利药，在集中采 购的新环境下价格体系亦出现较大变化，国内龙头企业创新药也通过显著的降价 启动医保放量大潮。可以预见，药品领域未来有系统性优势的龙头企业会逐步占据主导地位，随着中 美审批时间窗口差越来越短，医保支付体系越发科学，以药物经济学特性为核心 的定价支付体系将逐步形成。一个新的药品如果要取得商业上的成功，不仅需要 前段的研发能力（确实研发出好品种），同时也需要强大的商业化运作能力。通过 这些年的发展壮大，中国已经形成了像恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、翰 森制药等一批一线的药企。比如在临床实验上，这些公司会有临床实验方案选择 更多的经验，审评时间更短，沟通环节也有更多历史经验可以借鉴。医保的进入 过程中，其谈判的经验也会更加的丰富。随着中国医药行业近年来的迅速发展和一、二级资本市场的关注度提高、资源倾 斜等趋势，中国药企得到更加迅速的发展。药企在具备资金实力和研发实力的基 础上，可以有长足的动力推进现有管线研发速度，拓展新管线研发广度；管线的 研发过程也可以反向作为药企研发经验的积累，从而帮助提高自身的研发实力， 从而为自身的可持续发展提供良性循环。此外，在研发工作顺利进行的过程中， 研发成果及产品同时也需要药企以相匹配的销售能力进行推广，保证研发投入得 到合理的回报。销售收入最终转化为企业业绩，作为资金实力反哺药企的研发目前，我国药企大致上可以分为三类：中国式 Big Pharma、Biopharma 和 Biotech 公司，发展迅速，且各有特点。
总体说来，从投资角度来看，三类中国式医药公司有明显特点和差异：中国式 Big Pharma 公司已经开始成型，投资机会逐渐关闭，且预计未来也将保持个位数数量， 不会呈现极大增长；中国式 Biotech 公司仍在迅速发展，数量超过百家，投资窗 口仍在，但是公司质地、未来发展差异较大；中国式 Biopharma 公司介于前二者 之间，有细分赛道中明显的竞争优势，投资窗口正在关闭，且总体数量可能不超 过三十家。
在过去十年的 A 股中，医疗器械子板块表现优于 SW 医药生物，又优于化学制药 子
板块。以 2010 年初为起点，截至 2020 年三季度末的近 10 年中，医疗器械板块 最高累计涨幅约501%，而SW医药生物和SW化学制药涨幅分别为258%与220%。缘于药品与器械行业在行业特性和发展阶段既有类似，又有不同。
我国器械行业与药品行业均由庞大的临床需求推动市场规模快速增长，同属知识 密集型和资本密集型的产业，研发和创新始终是行业发展的主旋律，行业政策趋势也比较类似。但相对于药品行业，器械产品专利悬崖现象并不明显，品牌护城 河更加深厚，政策推出的时间相较药品行业略有滞后。相对于器械行业，药品行 业的创新开始的更早，已经进入创新药 2.0 的时代。反观器械行业，仍处于创新 发展变革的上半场，或许会复制过去 5 年创新药的发展历程。近年来，新需求和新技术驱动医疗器械行业快速扩张，政策、资本等外部因素为 国产器械营造了历史性的发展机遇，自主研发及进口替代加速国产崛起，化学发 光、主动脉及外周血管介入、脊柱等细分赛道精彩纷呈，行业龙头逐步形成。新需求与技术进步共同推动供给创新：从需求看，更微创、更精准、更早期诊断 的器械需求在逐步增加；从供给看，医院端“以药养医”模式在医疗政策推动下将 逐步淡化，以医疗器械作为重要支撑的新医疗技术和医疗服务将会逐渐绽放更多 光彩。从技术端来看，国产医疗器械随着国内制造业向高端迁移，工艺水平不断 改善，与进口产品的质量差距逐渐缩小。以微创 Firehawk 冠脉雷帕霉素靶向洗脱 支架系统为例，作为首个在欧美用大型头对头实验证明自己性能质量的国产支架， Target All Comers 实验入组了 1653 例患者，结果表明与雅培 XIENCE 支架在 12 月时证明 TLF 发生率基本相当，安全性和有效性在 3 年中得以维持。在所有患者 中的支架血栓发生率较低。该产品是国产器械研发和制造水平不断提升的一个缩 影，在技术成熟和新临床需求的推动下，其他细分赛道如脊柱植入耗材、主动脉 及外周血管介入、化学发光等，都有多款由国内企业自主研发的创新产品获批上 市。资本助力医疗器械公司创新：近年来，一级市场对于医疗器械领域的投资热度持 续提升，资本市场对医疗器械的投资意向上升，大量资本流入医疗器械行业，形 成了我国较为活跃的医疗器械投融资以及并购市场，驱动行业加速创新与升级。
政策鼓励推动国产医疗器械创新：为促进医疗器械行业创新发展，提升国产医疗 器械的自主研发能力，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，近年来国 家鼓励医疗器械创新的政策密集出台。
在新的临床需求、技术及产业链进步、鼓励创新的国家政策以及资本助力下，我 国创新医疗器械上市数量近年来有攀升趋势，PCI、监护仪、生化诊断、DR 等细 分赛道已经基本实现了国产替代，在国产化率较低的细分赛道如化学发光、MRI、 脊柱植入物，随着创新医疗器械的时代的脚步加快，国产创新器械替代进口的故 事正在加速上演。医疗器械行业细分领域众多，其中存在较多技术壁垒较高、市场处于成长初期、 行业市场潜力较大的细分子领域。随着对创新技术需求的不断增长、进口替代的 持续加速、资本和政策驱动力的逐步加强，行业处于成长期、竞争结构较好、政 策影响程度相对较小的细分领域持续涌现，受到资本市场的高度关注。以心血管 介入领域为例，脑血管介入、外周血管介入、主动脉介入等细分领域当前均呈现 出较强的发展前景。
应用场景不断拓展，我国市场发展空间大。化学发光免疫诊断技术以化学发光剂、 催化发光酶等物质标记抗原或抗体，当被标记的抗原或抗体与相应抗体、抗原相 结合后，发光底物受发光剂、催化酶等物质作用，发生氧化还原反应。目前，化 学发光应用场景不断拓展，根据中国医学装备协会估算，2019 年我国化学发光规 模已达 275 亿元，增速较快，且预计近 3-5 年都会维持在较高水平，高增速主要 由存量需求及增量需求两部分驱动，前者主要包括化学发光逐步替代酶联免疫的 技术迭代，后者主要由于人口老龄化、健康意识增强、医疗支出增加等使得检验 量增加。我们认为在未来 5 年内，化学发光增速>免疫诊断增速>体外诊断增速。
主动脉夹层一种心血管急危重症，是指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进 入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分 离状态，真、假腔可以相通或者不通。血液在真、假腔之间流动或形成血栓。腹 主动脉和胸主动脉疾病的首选治疗方法为腔内修复术（EVAR）。2018 年，全球完 成的 EVAR 手术量达 21.6 万台，其中美国约占全球 EVAR 手术量的 50%，而中国 仅占 13.8%。中国 EVAR 手术起步较晚，现阶段处于发展中早期。2017 年，中国 主动脉腔内介入手术达到 25,621 台，其中胸主动脉手术 16,984 台（66.3%），腹主 动脉手术 8,637 台（33.7%）。随着我国主动脉疾病患者不断增加，预测未来主动 脉腔内介入手术量仍将持续增长，2022 年将达到 50,570 台，其中胸主动脉腔内介 入手术将占到 63.5%。整体来看，我国主动脉腔内介入器械尚处于发展初期，2017 年市场规模达 10.3 亿元。主动脉腔内介入支架市场由跨国企业为主导，美敦力、戈尔、库克等老牌 器械公司是主要玩家，而心脉医疗作为中国本土企业，也是是行业主要竞争者之 一。随着医疗器械企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训 深入医院，产品渗透率不断增加，预计到 2022 年，中国主动脉腔内介入器械市场 规模将达到 19.5 亿元，2017 年到 2022 年的年复合增长率为 13.5
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